Catégorie de produits


Produits SANAMED



RETANE

Isotrétioïne 20mg Capsules molles

Classe Thérapeutique:
Dermatologie
Classe Pharmaco:
ANTIACNEIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE
Description :

Composition :

Chaque capsule molle de RETANE 20 mg contient :

Isotrétioïne………………………………………………………………….………………………………20mg

Excipients : huile de soja, lécithine, beurre dur, butylhydroxyanisole, dioxyde de silicone colloïdal, gélatine, glycérine, sorbitol liquide, méthylparabene, propylparabene, colorant coucher de soleil (jaune) dispersé, dioxyde de titane, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : huile de soja, sorbitol.

Classe pharmaco thérapeutique :

ANTIACNEIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE.

Indications:

RETANE 20mg est indiqué dans le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire ou acné susceptible d’entrainer des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Posologie :

Prenez toujours RETANE en suivant les recommandations de votre médecin.

En début de traitement, la posologie habituelle chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées est de 0.5mg/Kg de poids corporel et par jour.

Après quelques semaines votre médecin pourra modifier la dose selon votre tolérance.

En général, la posologie définitive se situe entre 0.5 et 1mg/Kg/jour.

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, RETANE sera de préférence débuté à une plus faible posologie (10mg/jour), puis augmenté par la suite jusqu’à la dose maximale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Mode et voie d’administration :

Voie orale. Avaler les capsules entières sans les mâcher ni les sucer.

Fréquence d’administration :

Les capsules doivent être prises au cours des repas en 1 à 3 prises par jour.

Durée de traitement :

Une cure de traitement d’une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission. En cas de récidive, une deuxième cure peut être prescrite.

Contre indications :

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

-          Grossesse et allaitement.

-          Femme en âge de procréer sans protection contraceptive efficace.

-          Hypersensibilité à l’isotrétinoïne ou à l’un des constituants du produit.

-          Insuffisance hépatique.

-          Hyperlipidémie.

-          Hypervitaminose A.

-          Allergie à l’huile d’arachide ou à l’huile de soja en raison de la présence d’huile de soja.

-          En cas d’association avec les tétracyclines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

·     Ce médicament est TÉRATOGÈNE  : l’isotrétinoine est donc contre indiquée chez les femmes enceintes, mais aussi chez les femmes qui pourraient le devenir pendant le traitement. Pour qu’un traitement par le RETANE puisse être instauré, il faut que chacune des conditions suivantes soit remplie chez toute femme apte à la procréation :

1-      L’indication du traitement par le RETANE doit être clairement établie.

2-      La femme a été informée par son médecin des risques encourus si une grossesse intervient pendant le traitement par le RETANE ainsi qu’au cours du mois suivant son arrêt. En outre, elle a été avertie qu’un échec des mesures contraceptives pouvait éventuellement survenir.

3-      Elle est à même de comprendre et de suivre les prescriptions du médecin, et de lui répéter les instructions reçues.

4-      Elle doit être en mesure d’appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites.

5-      Un test de grossesse, pratiqué durant les deux semaines précédant l’instauration du traitement, a fourni un résultat négatif. Il est recommandé de renouveler ce test chaque mois au cours du traitement.

6-      La femme accepte de se soumettre à une contraception efficace et ininterrompue un mois avant le début du traitement, pendant toute la durée de ce dernier ainsi que pendant tout le mois suivant l’arrêt du traitement par le RETANE.

7-      Le traitement par le RETANE est instauré au deuxième ou troisième jour d’une menstruation normale.

8-      La femme accepte, en cas de récidive de se soumettre à la même contraception efficace et ininterrompue un mois avant le début du traitement, pendant toute la durée de ce dernier ainsi que pendant tout le mois suivant l’arrêt du traitement par le RETANE.

Les femmes ne se soumettant à aucune mesure contraceptive en raison d’une stérilité préexistante sont également liées par les directives énoncées ci-dessous aussi longtemps qu’elles prennent du RETANE.

· Il est nécessaire de procéder à des contrôles de la fonction hépatique avant le traitement ainsi qu’un mois après son instauration, puis à intervalles de trois mois.

· Un contrôle des lipides sanguins est également nécessaire (avant le traitement, un mois après son instauration ainsi qu’après trois à quatre mois d’administration du produit). Des contrôles très fréquents des lipides sériques et de la glycémie sont nécessaires chez les sujets à risque (diabète, excès de poids, alcoolisme, troubles du métabolisme lipidique). En cas de diabète connu ou suspecté, il est recommandé de procéder plus fréquemment à des contrôles de la glycémie.

· Des cas d’hypertension intracrânienne ont été observés chez des patients traités par l’isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l’utilisation de tétracyclines.

· Une relation a été établie entre le RETANE et des effets indésirables sur le psychisme, notamment des états dépressifs. De tels symptômes doivent attirer l’attention et le risque de suicide doit être pris au sérieux ; outre l’arrêt du RETANE, des mesures supplémentaires, diagnostiques et thérapeutiques doivent être prises en considération.

· Une intolérance au port de lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée de traitement.

· Les patients ne devront jamais donner ce médicament à une autre personne de leur entourage.

· Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par le RETANE ni au cours du mois suivant son arrêt, en raison de la présence de l’isotrétinoïne dans le sang.

·Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique)

·L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions médicamenteuses :

AFIN D’ÉVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment en cas d’association avec la vitamine A et  les tétracyclines, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement :

·   Grossesse :

L’isotrétinoïne est TÉRATOGÈNE , son administration est formellement contre indiquée au cours de la grossesse. Il est responsable de malformations de l’enfant à naître.

La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d’une grossesse au cours du traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, ARRETEZ IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

·  Allaitement :

L’isotrétinoïne est contre indiquée au cours de l’allaitement suite à son passage dans le lait maternel.

D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Surdosage :

En dépit de la faible toxicité aigue du RETANE, des signes d’hypervitaminose A pourraient survenir lors de surdosage accidentel. Les symptômes correspondants (céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit) sont réversibles et spontanément résolutifs.

Conducteurs et utilisateurs de machine :

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne ; dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement,

les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.

Effets indésirables :

COMME TOUT PRODUIT ACTIF CE MÉDICAMENT PEUT ENTRAÎNER CHEZ CERTAINES PERSONNES DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS.

-Les plus fréquents:

Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, thrombopénie, thrombocytémie, blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire , irritation oculaire, élévation des transaminases, chéilite, dermites, sécheresse de la peau, desquamation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée, arthralgies, myalgies, douleurs dorsales, élévation des triglycérides sanguins, diminution des HDL circulants.

Fréquents:

Neutropénie, céphalées, épistaxis, sécheresse nasale, rhinopharyngite, élévation du cholestérol sanguin, élévation de la glycémie, hématurie, protéinurie.

Rares :

Réactions allergiques cutanées, réactions anaphylactiques, hypersensibilité, dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements d’humeur, alopécie.

Très rares :

Infection bactérienne, lymphadénopathies, diabète, hyperurécémie, troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, suicide, hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, troubles visuels, cataracte, altération de la vision des couleurs, baisse de l’acuité auditive, vascularite, bronchospasme, colite, nausées, pancréatite, hépatite, érythème, exanthème, arthrite, glomérulonéphrite, malaise, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.

Présentation :

Boite de 30 capsules molles à 20mg.

Conservation :

-       Conserver à une température entre 15 et 30C° à l’abri de la lumière et de l’humidité dans l’emballage extérieur d’origine.

-       Ne pas dépasser la date limite de conservation figurant sur le conditionnement extérieur.

                            Ne jamais laisser le médicament à la portée des enfants

                                                          

LISTE I

Date de mise à jour : Août 2010

D.E N° :07/ 07L 059 /121   

 

 Fabricant et détenteur de D.E :  ASIA Pharmaceutical industries, Kafar Hamra(S.A.R)    

 Importé par :  SANAMED- 45 Zone d’activité de Zéralda -ALGER


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Nos coordonnées

Siège Social : Hai Si Toufik N°16, Zéralda, Alger.

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